伴隨2023年下半年四價季節(jié)性流感疫苗(AdimFlu-S [QIS])在中國大陸的商業(yè)化，三葉草生物*的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合強勢發(fā)力

利用已經(jīng)驗證的Trimer-Tag技術(shù)平臺和GMP生產(chǎn)能力，三葉草生物有望成為中國*的且具有全球潛力的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗廠商

截至2023年6月30日，充沛的現(xiàn)金余額約為15億人民幣，而截至2022年12月31日為18.6億人民幣，與2022年上半年相比，2023年上半年實現(xiàn)了約50%運營支出減少[1];預(yù)計未來12個月內(nèi)，將繼續(xù)保持運營效率提高的趨勢

中國上海, July 11, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司(以下簡稱“三葉草生物”;香港聯(lián)交所股票代碼：02197)今天公布了商業(yè)化和研發(fā)管線的最新進展。

三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示：“自2023年初以來，三葉草生物在建立*的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合方面取得了重大進展，增加了一個商業(yè)化階段的四價季節(jié)性流感疫苗，并著力推進RSV疫苗，該疫苗正在利用已經(jīng)驗證的蛋白質(zhì)三聚體化(Trimer-Tag)平臺進行開發(fā)。同時，我們還采取了一些重大舉措，例如通過疫苗銷售獲得營收、提高運營效率和保持彈性的現(xiàn)金狀況等，以支持未來的成功，從而實現(xiàn)企業(yè)財務(wù)的可持續(xù)性。”

商業(yè)化摘要及計劃

四價季節(jié)性流感疫苗即將商業(yè)化：2023年2月，三葉草生物宣布與國光生物科技股份有限公司(國光生技)簽訂*協(xié)議，在中國大陸分銷AdimFlu-S(QIS)，這是*獲批用于三歲及以上人群的進口四價季節(jié)性流感疫苗。三葉草生物是目前*一家同時擁有商業(yè)化階段的四價季節(jié)性流感疫苗和新冠疫苗加強針的中國公司。

市場機會：中國流感疫苗市場以每年約30%[2]的速度增長，隨著疫苗接種意識的提高和政府政策的利好，預(yù)計在后疫情時代市場將持續(xù)增長。對于接種流感疫苗可顯著降低因心血管疾病惡化導(dǎo)致的發(fā)病率和死亡率的意識也在增強[3]。此外，四價季節(jié)性流感疫苗在2022年的市場份額已達70%[4]，根據(jù)中國市場的需求，預(yù)計從三價疫苗到四價疫苗的轉(zhuǎn)換將持續(xù)進行。

商業(yè)化計劃： 2023年下半年，中國大陸的商業(yè)化上市蓄勢待發(fā)。國光生技于2023年第 1季度開始生產(chǎn)AdimFlu-S(QIS)，預(yù)計將于2023年第3季度進口到中國大陸并進行后續(xù)批簽發(fā)檢測。從2023年開始，預(yù)計其銷售額將幫助增加三葉草生物的收益，并在2024年及以后貢獻有意義的增長。

商業(yè)化能力：目前，三葉草生物已完成其在中國的初始商業(yè)化團隊組建，以支持AdimFlu-S(QIS)按計劃在2023年實現(xiàn)商業(yè)化，并于2023年5月宣布與科園信海(北京)醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司(以下簡稱“科園”)達成合作，利用科園廣泛的銷售和分銷網(wǎng)絡(luò)來補充支持三葉草生物已建立和不斷增長的商業(yè)能力，最 大化實現(xiàn)該流感疫苗在中國各地的可及性。

新冠疫苗商業(yè)化：由于不斷變化的形勢和2023年至今中國及全球其他國家采購對新冠疫苗的總體需求較低，三葉草生物預(yù)計2023年新冠疫苗銷售不會貢獻顯著的營收。但是，三葉草生物預(yù)計，如果未來進入自費市場，可能會實現(xiàn)更具吸引力的定價和更可持續(xù)的市場機會，將與流感疫苗市場相當(dāng)，特別是針對高風(fēng)險人群，如老年人和伴隨慢性疾病的人群。

全球(中國以外)：2023年上半年，三葉草生物分別在東南亞和拉丁美洲的兩個國家完成了新冠疫苗的注冊提交。監(jiān)管機構(gòu)的審查正在進行中，迄今為止，三葉草生物尚未收到任何關(guān)于補充信息或缺陷項的通知。以獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)為前提，目前與一個國家的雙邊交易討論仍在繼續(xù)。

中國：迄今為止，三葉草生物的新冠疫苗已在中國28個省市上市(代表了95%以上的人口覆蓋率)，顯示出三葉草生物的市場準(zhǔn)入能力，這將被用來最 大化其四價流感疫苗的商業(yè)機會。

研發(fā)管線摘要和計劃

建立*的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合：三葉草生物專注于打造*的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合，以解決在預(yù)防嚴(yán)重的呼吸道感染疾病領(lǐng)域未被滿足的需求，同時把握相關(guān)重要的交叉推廣、聯(lián)合配給和長期生命周期管理機會。優(yōu)先考慮的呼吸道疫苗產(chǎn)品包括季節(jié)性流感疫苗、新冠疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗和肺炎球菌結(jié)合疫苗(PCV)。

呼吸道合胞病毒候選疫苗(SCB-1019)：SCB-1019是三葉草生物的呼吸道合胞病毒(RSV)候選疫苗，利用已經(jīng)驗證的Trimer-Tag技術(shù)平臺構(gòu)造穩(wěn)定的融合前F(PreF)蛋白。三葉草生物預(yù)計其將成為首批RSV PreF疫苗進入人體臨床試驗的中國疫苗公司之一，并計劃在2023年下半年披露更多臨床前數(shù)據(jù)和開發(fā)計劃。

市場機會：由于呼吸道合胞病毒是導(dǎo)致老年人和嬰兒急性呼吸道感染、疾病和死亡的主要原因之一，預(yù)計全球呼吸道合胞病毒疫苗市場的年銷售額峰值可超過100億美元，這將使其與肺炎球菌疫苗市場的規(guī)模相當(dāng)。中國的呼吸道合胞病毒疫苗市場可能有強大吸引力，因為(1)中國是全球老年人口最 多的國家，60歲及以上人口約為2.7億;(2)在中國，其他呼吸道疫苗(肺炎球菌和流感疫苗)的自費市場強勁且不斷增長。

三葉草生物的差異化優(yōu)勢：三葉草生物相信其獨有的技術(shù)平臺和研發(fā)能力，可有效地突破呼吸道合胞病毒疫苗開發(fā)的高技術(shù)壁壘，使其成為中國*的呼吸道合胞病毒疫苗開發(fā)商，在全球市場具有差異化競爭優(yōu)勢。

穩(wěn)定的融合前F抗原 (PreF)：RSV融合(F)抗原在其天然三聚體化和穩(wěn)定的融合前構(gòu)象(PreF)對于通過保留最有效的中和抗體表位來賦予保護效力至關(guān)重要，但由于體外生產(chǎn)的F抗原趨向融合后構(gòu)象(PostF)，表達穩(wěn)定融合前PreF抗原歷來具有挑戰(zhàn)性。PostF缺乏多種中和抗體表位，在以往的臨床試驗[5]中未能顯示出保護效力。為了獲得穩(wěn)定的PreF，三葉草生物正在利用已經(jīng)驗證的Trimer-Tag技術(shù)平臺，結(jié)合其專有的穩(wěn)定PreF突變來生產(chǎn)RSV候選疫苗(SCB-1019);截至目前，三葉草生物已證實，SCB-1019保留了所有最突出的中和抗體表位(位點?、V、IV、III、II、I)，并且重要的是，SCB-1019不與融合后的特異性單克隆抗體結(jié)合，這可能使SCB-1019達到*的保護效力水平。

免疫學(xué)廣度：迄今為止，大多數(shù)正在開發(fā)的RSV疫苗都是基于單價的RSV A F抗原。然而，兩個主要的RSV群體(RSV A和RSV B)的暴發(fā)通常在不同季節(jié)交替流行。RSV A和RSV B的F抗原上的氨基酸序列差異導(dǎo)致了不同的抗體結(jié)合表位，包括在PreF最有效的中和位點(如位點?和位點V)。SCB-1019可用于誘導(dǎo)RSV A和RSV B的中和，這對在不同地區(qū)和季節(jié)提供廣泛和持久的RSV感染保護很重要。

安全性與耐受性：疫苗的安全性和耐受性對于最 大限度地提高其被采用率和在市場競爭中脫穎而出非常重要。水包油乳劑佐劑的重組蛋白疫苗和mRNA疫苗的不良事件發(fā)生率高于其他重組蛋白疫苗。根據(jù)迄今為止的臨床前研究，計劃SCB-1019在開發(fā)時不使用水包油乳劑佐劑，因此有望具有行業(yè)*的安全性和耐受性，可能適用于嬰兒群體。

商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備：SCB-1019的生產(chǎn)使用了與三葉草生物的新冠疫苗相同的Trimer-Tag蛋白質(zhì)三聚體化技術(shù)平臺，計劃在三葉草生物的長興工廠進行商業(yè)化生產(chǎn)，該工廠已通過多次GMP核查，并已獲得中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的疫苗藥品生產(chǎn)許可證(DML)，與其他使用新生產(chǎn)基地的國內(nèi)疫苗生產(chǎn)商相比，具有潛在優(yōu)勢。

中后期管線擴充：除了與國光生技的四價季節(jié)性流感協(xié)議外，三葉草生物還預(yù)計2023年至少會有一項額外的許可協(xié)議，以擴充其中后期管線(II期臨床、III期臨床或商業(yè)化階段)。優(yōu)先考慮的領(lǐng)域包括肺炎球菌結(jié)合疫苗(PCV)和兒童疫苗(如腸道病毒A71 [EV71]和兒童聯(lián)合疫苗)。

針對XBB毒株的新冠疫苗候選產(chǎn)品：為未來潛在的自費市場機會做準(zhǔn)備，三葉草生物正在開發(fā)新一代針對XBB.1.5變異株的新冠疫苗。開發(fā)計劃在2023年下半年完成。

SCB-219M(化療相關(guān)性血小板減少癥)：SCB-219M是一種融合蛋白(重組TPO模擬肽的雙特異性Fc融合)，靶向治療化療引起的血小板減少癥(CIT)。與中國市場上現(xiàn)有的基于天然TPO的療法相比，SCB-219M有可能克服因抗藥性抗體(ADA)而導(dǎo)致的療效降低，并因其較長的半衰期而實現(xiàn)更方便的給藥方案。中期的I期臨床試驗數(shù)據(jù)預(yù)計于2023年第四季度公布。

公司&財務(wù)更新

現(xiàn)金狀況：截至2023年6月30日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物約為人民幣15億元，而截至2022年12月31日為18.6億人民幣。現(xiàn)金狀況預(yù)計將至少支持公司在2024全年的運營，并且如果流感疫苗商業(yè)化和提高運營效率目標(biāo)得以實現(xiàn)，預(yù)計將實現(xiàn)可持續(xù)化發(fā)展。

研發(fā)和一般及行政支出：與2022年上半年相比，2023年上半年的運營支出(研發(fā)和一般及行政支出)減少了約50%[1]。隨著新冠疫苗相關(guān)研發(fā)(臨床、CMC和監(jiān)管注冊)活動的完成，公司將繼續(xù)優(yōu)化企業(yè)運營，預(yù)計未來12個月內(nèi)，將繼續(xù)保持運營效率提高和成本降低的趨勢。

關(guān)于三葉草生物

三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司，致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。憑借綜合研發(fā)實力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，以及與分布全球的相關(guān)機構(gòu)強大的合作伙伴關(guān)系，我們已經(jīng)開發(fā)出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預(yù)防，助力減輕公共衛(wèi)生的負擔(dān)。

了解更多信息，請訪問公司官網(wǎng) https://www.cloverbiopharma.com/cn/

三葉草生物前瞻性聲明

本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而做出。當(dāng)使用“旨在”、“預(yù)計”、“相信”、“可能會”、“估計”、“預(yù)期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應(yīng)當(dāng)”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)估”、“預(yù)測”、“尋求”、“應(yīng)該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。

前瞻性聲明是基于我們目前對我們業(yè)務(wù)、經(jīng)濟和其他未來狀況的預(yù)期和假設(shè)。我們概不保證該等預(yù)期和假設(shè)將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預(yù)測的固有不確定性、風(fēng)險和情況變更。我們的業(yè)績可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導(dǎo)致我們實際業(yè)績有所出入的因素或事件可能不時出現(xiàn)，而我們不可能預(yù)測所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔(dān)任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。

1基于未經(jīng)審計的結(jié)果

2復(fù)合年增長率(CGAR)是基于中國疾病預(yù)防控制中心(CDC)和中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的2016-2017年以及2020-2021年中國大陸年放行的流感疫苗劑量測算。

3參考文獻：

Ngwudike CJ, Villalobos A

Correlation Between Cardiovascular Protection and Influenza Vaccination

Curr Cardiol Rep. 2023 Jun;25(6):571-576. doi: 10.1007/s11886-023-01875-w. Epub 2023 Apr 14. PMID: 37058200; PMCID: PMC10103019.

4根據(jù)中國食品藥品檢定研究院放行數(shù)據(jù)進行的估算。

5參考文獻：

Sjanna B. Besteman, Louis J. Bont

Fail-Fast in Respiratory Syncytial Virus Vaccine Development

American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 200(2019), PP. 403-P8, 10.1164/rccm.201901-0233ED

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

關(guān)鍵詞：