孕婦、哺乳期女性治療類風濕關節炎，常有“吃藥會不會影響孩子安全”的擔憂。5月14日，廣州日報·新花城記者從中山大學孫逸仙紀念醫院獲悉，由該院風濕內科主任戴冽教授和藥學部伍俊妍主任牽頭發表的《類風濕關節炎超藥品說明書用藥中國專家共識(2022 版)》(以下簡稱《“共識”)，將為孕產婦等特殊人群用藥提供指引。

共識聚焦臨床，服務患者，內容涵蓋當前類風濕關節炎治療領域中藥品超適應證、超給藥途徑、超人群用藥，特別是臨床比較棘手的備孕期、妊娠期、哺乳期等特殊時期類風濕關節炎患者的超說明書用藥，為風濕免疫科醫生臨床超說明書用藥治療類風濕關節炎提供依據。

超說明書用藥是把“雙刃劍”

類風濕關節炎是一種以侵蝕性、對稱性多關節炎為主要臨床表現的慢性、全身性自身免疫性疾病，80%發病于35-50歲，女性病人多見。

隨著國內二孩和三孩政策的全面開放，與妊娠相關的女性備孕期、妊娠期及哺乳期、男性備孕期等特殊人群超說明書用藥的問題一直困擾著臨床醫生，尤其是有些藥物的國內說明書提及不能用于備孕期男性和女性、妊娠期及哺乳期女性，而近年不斷更新的國內外指南，均強烈推薦或條件推薦有些藥物可用于這些特殊人群。

戴冽教授和伍俊妍主任牽頭組織了國內風濕病學、藥學和產科生殖醫學專家，在2014年牽頭制定的上一版類風濕關節炎超藥品說明書用藥共識的基礎上，更新了最新循證證據，制定了12條專家共識，涉及超適應證、超給藥途徑和超人群等三種說明書外用法，旨在進一步規范類風濕關節炎超藥品說明書治療的臨床實踐，為特殊人群用藥提供循證醫學證據。

“超說明書用藥在一定程度上有利于患者疾病的治療并推動醫學的發展，但超說明書用藥與說明書內用藥相比，具有一定風險，可能會發生未知的藥品不良反應或可能使已有藥品不良反應發生率升高。”戴冽教授介紹，鑒于超說明書用藥“雙刃劍”的特點，臨床需在風濕免疫科醫生及產科醫生的共同指導下使用共識推薦的藥物。

“超說明書用藥”需規范

伍俊妍主任介紹，新版《中華人民共和國醫師法》首次對超說明書用藥進行了立法，特別強調超說明書用藥需具有循證醫學證據、取得患者明確的知情同意、需對處方進行審核，嚴格規范超說明書用藥行為。在無有效或更好治療手段等特殊情況下，如何科學評價超說明書用藥的循證證據、權衡獲益風險比并形成臨床決策是重要的合理用藥問題。

“我們必須將該超說明書用法的必要性、有效性、安全性等情況向患者充分知情，讓患者明確知情，尤其是特殊人群，如妊娠期、哺乳期用藥人群、兒童，在簽署知情同意書后使用，并在用藥過程中加強用藥監護，避免藥品不良事件的發生，為患者的合理用藥、安全用藥保駕護航。”伍俊妍表示。(記者任珊珊 通訊員張陽 黃睿 楊葵敏)

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